我国医疗器械规范办理年报（2021年度）

　　2021年，国家药监局坚持以习新时代我国特色社会主义思想为辅导，掌握新展开阶段，遵循新展开理念，以推动高质量展开为主题，以规范办理为切入点，严厉执行“最谨慎的规范”要求，统筹推动医疗器械规范各项作业。

　　2021年3月26日，国家药监局、国家规范委联合发布《关于进一步促进医疗器械规范化作业高质量展开的定见》（以下简称《定见》）。《定见》清晰了到2025年根本建成习惯医疗器械全生命周期办理需求，契合严守安全底线和助推质量展开高线新要求，与世界接轨、有我国特色、科学先进的医疗器械规范系统，完结规范质量全面进步，规范供应愈加优质、及时、多元，规范办理愈加健全、高效、和谐，规范世界交流协作愈加深化、更富成效的方针；提出了推动医疗器械规范化作业高质量展开的六大使命和三大保证办法。结合各领域“十四五”规范系统展开规划和监管实践，印发了《定见》使命分工，擘画了“十四五”期间医疗器械规范系统建造的顶层规划和规范化作业高质量展开的蓝图。

　　2021年，国家药监局整合各方资源，活跃推动在监管急需领域、立异领域树立规范化技能安排，先后同意树立全国医疗器械临床点评、医用高通量测序2个规范化技能归口单位。

　　到2021年12月31日，医疗器械规范化（分）技能委员会或技能归口单位[以下总称标委会（技能归口单位）]数量已增加到35个，包含13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技能归口单位。

　　辅导全国外科植入物和矫形器械等4个规范化技能委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床查验实验室和体外诊断系统规范化技能委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学点评规范化技能委员会（SAC/TC248）2个标委会先后在国家规范委安排展开的全国专业规范化技能委员会查核点评中成果为一级。

　　安排拟定《新式冠状病毒核酸检测试剂盒质量点评要求》《新式冠状病毒抗原检测试剂盒质量点评要求》《新式冠状病毒抗体检测试剂盒质量点评要求》《新式冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量点评要求》《新式冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量点评要求》5项引荐性国家规范。上述规范已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新式冠状病毒检测试剂的质量点评供给了技能支撑。

　　结合新冠肺炎疫情防控常态化办理要求，以及医用防护工业展开需求，安排GB 190832010《医用防护口罩》和GB 190822009《医用一次性防护服》修订；安排拟定正压防护服、感染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关职业规范。

　　2021年8月30日，世界规范ISO 80601-2-90：2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸医治设备的根本安全和根本功能专用要求》，由世界规范化安排（International Organization for Standardization，ISO）和世界电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并担任完结的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械世界规范项目。该规范的发布填补了此类产品世界规范的空白，为保证高流量呼吸医治设备的安全有用，促进世界流转起到了活跃作用，为全球疫情防控供给技能支撑和奉献我国才智。

　　活跃参加世界规范技能规范ISO/TS 5798《经过核酸扩增办法检测新冠病毒的质量规范》拟定作业，现在已进入作业组草案（WD）阶段。

　　安排拟定的《医用防护口罩技能要求》等2项新冠疫情防控相关国家规范外文版已正式发布。

　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性规范系统，国家药监局归纳和规划财政司印发《医疗器械强制性规范优化作业方案》，确认了作业方针、整体要求，进一步清楚了医疗器械强制性规范和引荐性规范的领域，以及规范修订、废止、转化的景象；清晰了责任分工、进展安排和作业要求。

　　依据作业方案，拟转化为引荐性规范126项，转化为强制性国家规范14项，废止17项，修订（含整合）122项，坚持继续有用179项（见图1）。上述优化点评成果已在国家药监局网站公示。

　　2021年下达医疗器械国家规范制修订方案38项，医疗器械职业规范制修订方案79项；发布医疗器械国家规范35项，医疗器械职业规范146项，医疗器械职业规范修正单3项。到2021年12月31日，医疗器械规范合计1849项（见表），医疗器械规范系统继续优化。

　　2021年共发布医疗器械规范181项，规范发布数量较上一年度增加21%。近3年来，医疗器械规范发布数量稳步进步（见图2）。其间，国家规范发布数量增加明显。

　　到2021年12月31日，按规范规范目标核算，现行有用的医疗器械规范中根底规范301项，占比16%；办理规范47项，占比3%；办法规范448项，占比24%；产品规范1053项，占比57%。

　　2021年发布的181项规范中，根底规范44项，占比24%；办理规范8项，占比4%；办法规范32项，占比18%；产品规范97项，占比54%。

　　关键支撑根底通用和监管急需规范拟定。2021年发布的35项国家规范中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全规范，5项为新冠病毒检测试剂质量点评要求规范，6项为临床查验医学实验室质量和才能要求系列规范，2项为医疗器械生物学点评系列根底通用规范，根底通用规范和疫情防控、监管急需规范占比达89%。

　　到2021年12月31日，按规范规范目标核算，现行有用的医疗器械规范依照《我国规范

　　分类法》，首要归类在医疗器械归纳（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与资料（C33）10%，医用射线%。医疗器械规范根本掩盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技能领域。

　　2021年发布的181项规范中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械归纳（C30）、医用射线）。

　　推动急需规范快速拟定，执行《定见》要求，对新兴工业等监管急需规范紧迫立项、快速拟定、及时发布。如加速安排拟定发布《重组胶原蛋白》等工业监管急需规范。

　　在对存量医疗器械强制性规范进行优化点评的根底上，进一步执行《定见》要求，将增量医疗器械强制性规范严厉限定在触及根本安全、功能要求，触及安全的根底通用性技能要求和触及《医疗器械安全和功能的根本原则》有关要求的领域。2021年共发布医疗器械强制性规范41项，其我国家规范17项，职业规范24项。41项强制性规范中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并排和专用安全规范，占比达83%；其他7项强制性规范中，有 2项强制性规范整合替代了本来的8项强制性规范。

　　制修订作业。树立并完善规范信息化途径，在标管中心网站及时揭露规范发布公告、方案告诉、立项/委员搜集信息等，规范制修订进程信息100%对外揭露，引导各方活跃参加规范制修订作业。

　　2021年国家药监局树立并运转医疗器械规范施行反应机制，形成了规范制修订全链条闭环办理。

　　树立医疗器械规范定见反应信息系统。自2021年7月1日起在国家药监局医疗器械规范办理中心网站运转，进一步健全了医疗器械规范施行反应途径和交流途径。对大众反应的规范施行定见，安排研讨处理，做到条条有回复、件件有处理。

　　除由我国主导拟定的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械世界规范ISO 80601-2-90：2021外，首个由我国医疗器械职业规范（规范号：YY/T 15532017）转化的世界规范ISO 226792021《心血管植入物-

　　封堵器》于2021年11月正式发布。该世界规范的发布标志着我国医疗器械规范在继续进步与世界规范一致性程度的根底上，逐渐开端探究将我国规范推行到世界。

　　2021年共提出《核算机体层拍摄设备的能谱成像 功能点评办法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和界说》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定办法规范》《脱细胞基质支架资猜中残留DNA定量测定办法规范》等6项医疗器械世界规范立项请求。

　　我国主导拟定的世界规范ISO 8536-15《医用输液器第15部分：一次性运用避光输液器》现在处于终究世界规范草案（FDIS）投票阶段；世界规范ISO/DIS 24072《输液器进气器材气溶胶细菌截留实验办法》和技能规范ISO/TS 24560-1《安排工程医疗产品 软骨核磁点评 第1部分：选用推迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技能的临床点评办法》已进入世界规范草案（DIS）阶段。

　　安排参加世界规范化会议50余次，及时盯梢世界规范新动态，代表我国参加世界规范投票合计193次，新引荐16名专家成为世界规范安排注册专家，活跃参加世界规范化活动。

　　一是按技能领域研讨编印《医疗器械规范目录》，在国家药监局和国家药监局医疗器械规范办理中心网站面向社会揭露。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标引荐性行标文本悉数揭露，进步规范可及性，服务规范各相关方。三是拟定并揭露医疗器械规范年度宣贯方案和告诉，共安排对123项医疗器械规范进行宣贯训练。

　　一是成功举行2021年“世界规范日”医疗器械规范化主题宣扬活动。在北京举行以“规范助推医疗器械高质量展开”为主题的首届我国医疗器械规范论坛活动，并安排医用X射线分标委在深圳举行了以“立异科技时代下的医疗器械规范”为主题的第七届IEC世界

　　二是合作2021年全国医疗器械安全宣扬周，安排举行医疗器械规范办理线上分会。解读最新医疗器械规范规划方针，解说医用电气设备根底通用安全规范相关要求和施行关键，进一步宣扬规范理念。

　　三是举行医疗器械规范归纳常识训练班和GB 9706.12020免费线余人参训，进一步统一认识，加深了解，促进规范顺畅施行。

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